Qualificação de Equipamentos e Utilidades
A qualificação de equipamentos é a atividade que garante a correta operação do equipamento, com segurança e reprodutibilidade. Este treinamento abordará as normas e guias para qualificação, a importância dessa atividade, os documentos que precisam ser elaborados, dicas de testes a serem desafiados e manutenção do status de qualificado.
Ainda há a possibilidade de aquisição dos templates, contemplando todo o ciclo de documentos para qualificar um equipamento padrão de mercado.
Validação de Sistemas
A validação do sistema computadorizado é a atividade que garante a correta operação do sistema, com segurança e reprodutibilidade. Atividade exigida pelos órgãos reguladores como Anvisa e FDA, nesse treinamento é possível entender a importância da validação, entender o que é 21 CFR Part11, como saber se um sistema é BPx relevante, a importância da análise de riscos e demais documentos para validar um sistema computadorizado, assim como, a manutenção do seu estado de validado.
Ainda há a possibilidade de aquisição dos templates, contemplando todo o ciclo de documentos para validar um sistema padrão/prateleira.
Qualificação de Equipamentos + Validação de Sistemas
Para equipamentos com sistema embarcado passível de validação é possível executar uma única atividade, contemplando todos os itens críticos da qualificação e da validação, baseando em riscos.
Esse treinamento dará as diretrizes de como combinar as duas atividades, otimizando o tempo de execução.