Qualificação de Equipamentos e Utilidades

A qualificação é a atividade que comprova de forma documental que o equipamento está instalado, operando e desempenhando suas funcionalidades, para o qual foi desenhado. Nessa fase são realizados testes de instalação, operação e desempenho.

Para que o equipamento e/ou utilidade tenha seu estado de qualificado, o ciclo de documentos, conforme categoria, deve ser elaborado e desafiado. Veja mais detalhes em Documentos Fornecidos.

Quais equipamentos/utilidades devem ser qualificados?

Os requisitos normativos exigem que todos os equipamentos e utilidades que tenham impacto BPx relevante devem passar pelo processo de qualificação, como por exemplo: balanças, estufas, autoclaves, fornos, equipamentos da produção (como envasadoras e rotuladoras), gerador de vapor, Água PW, WFI, HVAC, etc.

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Documentos Fornecidos

Para qualificação de equipamentos e utilidades disponibilizamos os seguintes documentos:

  • Requisito do Usuário
  • Análise de Riscos
  • Plano de Qualificação
  • Especificação Técnica ou Hardware Design
  • Especificação Funcional
  • Qualificação do Desenho
  • Protocolo de Testes de FAT (Factory Acceptance Tests)
  • Protocolo de Testes de SAT (Site Acceptance Tests)
  • Protocolo de Qualificação de Instalação
  • Protocolo de Qualificação de Operação
  • Protocolo de Qualificação de Desempenho
  • Relatórios
  • Matriz de Rastreabilidade
  • Relatório Final de Qualificação

Além da aplicação dos testes mencionados acima.