Um dos sistemas mais importantes da indústria de ciências da vida: CDS – Chromatography Data System ou Sistema de Dados Cromatográficos, responsável pelo controle e gerenciamento de equipamentos como: HPLCs (High-Performance Liquid Chromatography) e CGs (Gas Chromatography), utilizado para separar, identificar e quantificar componentes e sua concentração.
Para a aquisição de dados no sistema CDS, o fluxo abaixo deve ser seguido, para que o relatório da análise possa ser gerado. O processo começa com a criação do projeto, método de processamento e método de aquisição. Quando na necessidade de uma análise o analista cria a sequência das análises, o sistema realiza a aquisição dos dados, gerando assim o resultado, considerado ainda como dado bruto. Esses dados são processados, integrando os picos e compilando os dados para emissão do relatório, incluindo o cromatograma.
Controles imprescindíveis para segurança dos dados
Para garantir a segurança dos dados que estão sendo gerados e armazenados por esse sistema, é imprescindível que alguns controles sejam implementados, entre eles podemos citar:
- Perfis de acesso conforme as responsabilidades;
- Gerenciamento das senhas;
- Trilha de auditoria habilitada para todos os projetos;
- Métodos validados;
- Cálculos customizados;
- Acesso aos projetos de forma controlada;
- Assinatura eletrônica para alteração de dados e liberação dos resultados;
- Relatórios baseados em template – garantindo que todos os dados críticos serão exibidos/registrados;
- Backup dos dados incluindo: projetos, métodos e resultados.
Vale ressaltar que o ciclo de documentos para validar um sistema, conforme GAMP5 ou Guia VSC da Anvisa, deve ser seguido. Mais informações no post: Ciclo de Documentos para Validação de Sistemas.
