A validação de um sistema automatizado é um desafio a parte e isso se dá devido as características desse sistema. É importante que tenhamos um conhecimento básico em automação para que consigamos entender e desafiar o sistema de forma segura e reprodutiva.
Assim como os demais sistemas, a concepção se dá com a elaboração da ERU/URS, descrevendo a infraestrutura, funcionalidades e requisitos regulatórios que o sistema deve atender. O implementador é responsável pelo desenvolvimento do sistema, mas é crucial que a VSC e a Equipe Multidisciplinar participem ativamente das reuniões e demonstrações para garantir que os requisitos estão sendo atendidos.
A maioria dos sistemas envolvendo automação são classificados como configurados, nesse caso é necessário documentar as configurações específicas que não são padrão do sistema. Esta documentação, como a Configuração e Desenho do Sistema (antiga Especificação Funcional), auxiliará no entendimento para validação do sistema.
Baseada nos guias GAMP5 2nd edition e Guia de Validação de Sistemas da Anvisa, a análise de riscos deve considerar os requisitos relevantes e avaliar as funcionalidades, assim como a segurança, para identificar o impacto e a criticidade do risco no processo do qual o sistema será inserido. Riscos classificados como Médio e Alto devem ser mitigados, enquanto riscos Baixos podem ser assumidos pelo negócio.
A próxima atividade a ser executada é a Qualificação do Projeto ou Revisão do Desenho, etapa que avalia de forma documental se o sistema atende aos requisitos do usuário, focando em funcionalidades configuradas ou customizadas, e tendo como base a análise de riscos.
Os testes negativos e funcionalidades configuradas/customizadas devem ser executados na fase de FAT – Factory Acceptance Test / Testes de Aceitação em Fábrica, confirmando que o sistema atende aos requisitos, antes de sua instalação em campo.
Os testes de SAT – SITE Acceptance Test / Testes de Aceitação em Campo, confirma que o sistema está instalado e operando em seu ambiente final.
Qualificação de instalação, operação e desempenho do sistema no ambiente final, garantindo uma etapa de operação assistida de 15 ou 30 dias confirma a ausência de impactos negativos ou erros inesperados.
Elabore uma matriz que demonstre o atendimento dos requisitos do usuário, incluindo a Análise de Riscos, Configuração e Desenho do Sistema e Protocolos de Testes.
O Resumo de todos os documentos, atividades, testes, desvios e pessoal envolvido durante a validação do sistema, descrevendo o status de validado e, a partir da emissão do Relatório Final de Validação, inicia-se o prazo para Revisão Periódica do Sistema.
