Evidência documental de que um processo específico resultará, com alto grau de segurança e reprodutibilidade, em um produto que atende especificações e atributos de qualidade, ou ainda, ação de comprovar, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que um sistema, realmente leva aos resultados esperados de forma segura e reprodutiva.
Elaboramos toda a documentação para validar um sistema computadorizado, seguindo o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa e/ou GAMP5® ou ainda FDA 21 CFR part11, a depender da categoria do sistema, podendo ser:
Acompanhamos o projeto desde sua concepção, elaboração dos documentos, execução dos testes de desafio até a liberação para a área usuária.
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