De acordo com a FDA 21 CFR Part 11, a trilha de auditoria deve cumprir requisitos rigorosos para garantir a conformidade com a regulamentação de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Esses requisitos incluem a capacidade de capturar e documentar todas as atividades relacionadas à criação, modificação, ou eliminação de registros eletrônicos. A trilha de auditoria deve ser segura, de modo que apenas pessoas autorizadas possam acessá-la, e deve ser preservada de maneira que garanta a integridade e a confiabilidade dos dados ao longo do tempo.
Além disso, a trilha de auditoria deve ser revisada periodicamente para verificar a conformidade e identificar possíveis problemas, garantindo que qualquer alteração seja atribuível a uma pessoa específica, documentada no momento que ocorreu, e armazenada de forma que não possa ser alterada ou excluída sem detecção. Esses requisitos são essenciais para manter a transparência e a rastreabilidade dos dados em sistemas regulados.
A trilha de auditoria é um registro detalhado e cronológico das atividades e transações realizadas em um sistema computadorizado. Ela permite rastrear todas as alterações, acessos, e operações feitas por usuários, proporcionando uma visão clara de quem fez o quê, quando e como. A trilha de auditoria ajuda a identificar e corrigir possíveis irregularidades, oferecendo uma camada adicional de segurança e integridade dos dados.
Para ajudar no entendimento, podemos pensar na trilha de auditoria como se fosse a ferramenta da qualidade 5W2H, do qual deve-se registrar:
- Onde: sistema/equipamento/estação de operação que realizou a ação
- O que: parâmetro incluído/ alterado ou excluído
- Por quê: motivo da ação
- Quem: usuário que realizou a ação
- Como/Quanto: parâmetro incluído/excluído ou alterado incluindo parâmetro novo e antigo
- Quando: data/hora da ação
A trilha de auditoria deve ser prevista em formato de relatório, passível de impressão e não deve ser permitida a edição.
Faz parte do processo de validação de sistemas realizar a verificação e desafio da integridade da trilha de auditoria, seguindo os princípios do ALCOA, além da impressão do registro de forma completa.
