Ciclo de Documentos para Validação de Sistemas Computadorizados
Os documentos que devem ser previstos para validar um sistema, seguindo os guias GAMP5 e Guia VSC da Anvisa, dependem da categoria e/ou complexidade do sistema computadorizado.
Categoria 3 – Sistema Padrão ou de Prateleira (Não Configurado)
Requer documentação simplificada, podendo incluir:
- Especificação de Requisitos do Usuário (URS/ERU): descrevendo as necessidades e expectativas dos usuários em relação ao sistema;
- Plano de Validação: descrevendo os objetivos, escopo, cronograma e responsabilidades do processo de validação;
- Análise de Riscos: identificando e avaliando os potenciais riscos associados ao processo do qual o sistema será inserido e suas funcionalidades;
- Protocolos de Qualificação (QI, QO, QD): Qualificação de instalação, operação e desempenho para garantir que o sistema esteja instalado, operando e desempenhando o papel pelo qual foi desenhado;
- Relatório Final de Validação: resumo dos resultados e desvios obtidos durante o processo de validação.
Categorias 4 e 5 – Sistemas Configurados ou Customizados
Requerem um esforço maior de validação, incluindo:
- Todos os documentos da categoria 3;
- Qualificação do Fornecedor: para garantir que o mesmo é apropriado para atendimento à empresa regulada;
- Qualificação de Projeto: avalia de forma documental o atendimento ao requisito do usuário;
- Especificações Técnica e Funcional: ou Configuração e Desenho do Sistema, descrevendo as funções e características que o sistema deve apresentar;
- Ambiente de Testes: desafio do sistema em ambiente de teste/qualidade/homologação, a fim de não trazer dados fictícios para o ambiente final do qual o sistema será instalado.
Esses documentos não apenas estruturam o processo de validação, mas também asseguram que o sistema atenda aos requisitos regulatórios e normativos, conforme os guias GAMP5 e Guia VSC da Anvisa.
