Ciclo de Documentos para Validação de Sistemas Computadorizados.
Ciclo de Documentos para Validação de Sistemas Computadorizados Os documentos que devem ser previstos para validar um sistema, seguindo os guias GAMP5 e Guia VSC da Anvisa, dependem da categoria e/ou complexidade do sistema computadorizado. Categoria 3 – Sistema Padrão ou de Prateleira (Não Configurado) Requer documentação simplificada, podendo incluir: Especificação de Requisitos do Usuário […]
Validação de Sistemas de Controle e Gerenciamento de Cromatógrafos
Um dos sistemas mais importantes da indústria de ciências da vida: CDS – Chromatography Data System ou Sistema de Dados Cromatográficos, responsável pelo controle e gerenciamento de equipamentos como: HPLCs (High-Performance Liquid Chromatography) e CGs (Gas Chromatography), utilizado para separar, identificar e quantificar componentes e sua concentração. Para a aquisição de dados no sistema CDS, […]
Abordagem CSA X CSV
CSA – Computer Software Assurance e CSV – Computerized System Validation Introdução A abordagem CSA foi sugerida pelo FDA (Food and Drug Administrarion – EUA) no Guia Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, do qual sugere uma nova abordagem para softwares envolvidos na produção ou no sistema da qualidade, através de […]
Validação de Sistemas de Automação – Sistemas de Água Purificada (PW) e Água para Injeção (WFI)
As atividades de validação de sistemas para um sistema de água (PW ou WFI), segue as mesmas diretrizes descrita no artigo Validação de Sistemas de Automação seguindo o GAMP. Para que possamos validar um sistema, precisamos primeiramente entender seu objetivo e aplicação. Aqui faço um breve resumo sobre esse processo: O que é Água Purificada? […]
Validação de Sistemas de Automação seguindo o GAMP
A validação de um sistema automatizado é um desafio a parte e isso se dá devido as características desse sistema. É importante que tenhamos um conhecimento básico em automação para que consigamos entender e desafiar o sistema de forma segura e reprodutiva. Assim como os demais sistemas, a concepção se dá com a elaboração da […]
Validação de Sistema Computadorizado – ERP (Enterprise Resource Planning) ou Sistema de Gestão Integrado
ERP é um sistema que nos desafia como profissional de VSC, a primeira reação pode ser de insegurança com um pouco de ansiedade, pois é um sistema bem complexo. A importância do ERP para o negócio é indiscutível. Utilizado em empresas de pequeno a grande porte, responsável por todo o gerenciamento e rastreabilidade, desde a […]
Validação de planilhas
Apesar da exigência em validação de sistemas estar em vigor no Brasil desde 2010, esse ainda é um assunto que gera muitas dúvidas. A validação de planilhas é uma etapa essencial para garantir a integridade, confiabilidade e precisão dos dados gerados e utilizados em processos regulatórios. Planilhas eletrônicas são amplamente usadas em diversas atividades, como […]
O que é assinatura eletrônica?
Uma assinatura eletrônica é definida como um conjunto de símbolos eletrônicos ou qualquer série de dados executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para serem os equivalentes legais de uma assinatura manuscrita em um documento em papel. Esses símbolos ou dados devem ser únicos para o indivíduo assim como sua assinatura manuscrita. As assinaturas eletrônicas […]
O que é trilha de auditoria?
De acordo com a FDA 21 CFR Part 11, a trilha de auditoria deve cumprir requisitos rigorosos para garantir a conformidade com a regulamentação de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Esses requisitos incluem a capacidade de capturar e documentar todas as atividades relacionadas à criação, modificação, ou eliminação de registros eletrônicos. A trilha de auditoria […]
