As atividades de validação de sistemas para um sistema de água (PW ou WFI), segue as mesmas diretrizes descrita no artigo Validação de Sistemas de Automação seguindo o GAMP. Para que possamos validar um sistema, precisamos primeiramente entender seu objetivo e aplicação. Aqui faço um breve resumo sobre esse processo:
O que é Água Purificada?
Água Purificada, mais conhecida como água PW – Purified Water, é a água que passou por um processo de purificação para remover impurezas e contaminantes. Este tipo de água é utilizado principalmente na indústria farmacêutica, laboratórios de pesquisa e em processos industriais onde a qualidade da água é crítica.
O que é Água para Injeção?
A Água para Injeção, conhecida pela sigla WFI (Water for Injection), é um tipo de água altamente purificada utilizada principalmente na indústria farmacêutica. Sua principal característica é a pureza extrema, sem contaminantes químicos, biológicos ou partículas em suspensão. A WFI é produzida através de processos rigorosos de purificação, como destilação ou osmose reversa, seguidos de ultrafiltração e tratamento com luz UV.
Processo de Purificação da Água PW
A purificação da água envolve várias etapas, que podem incluir:
- Filtração: remoção de partículas sólidas e sedimentos.
- Deionização: remoção de íons dissolvidos na água.
- Osmose reversa: processo que utiliza uma membrana semipermeável para remover moléculas e íons.
- Destilação: evaporação e condensação da água para eliminação de partículas, endotoxinas, bactérias e outros compostos orgânicos e inorgânicos.
- Luz UV: luz ultravioleta é utilizada para destruir micro-organismos remanescentes na água após os processos de purificação anteriores. A luz UV é eficaz na inativação de bactérias, vírus e endotoxinas.
Para água classificada como WFI, além das etapas acima, há ainda o processo de ultrafiltração, sendo:
- Ultrafiltração: é um processo de filtração que utiliza membranas com poros muito pequenos para remover partículas, endotoxinas e micro-organismos da água. Este método é frequentemente utilizado como um passo adicional após a osmose reversa.
A validação dos sistemas de produção de PW e WFI é um passo crucial para garantir que a água atenda aos padrões de pureza exigidos. Isso inclui a qualificação do equipamento, os testes de desafio da validação do sistema e o monitoramento contínuo da qualidade da água.
Alguns testes a serem considerados durante o desafio do sistema:
- Configuração e registros dos parâmetros críticos: temperatura, TOC, condutividade, vazão, etc;
- Limpeza do tanque e do anel (sanitização química, térmica ou ozônio);
- Operação da Lâmpadas UV;
- Geração de água WFI (destilador, eletrodeionizador);
- Geração de Água PW (Osmose Reversa);
- Capacidade de geração/consumo (capacidade máxima, mínima e parada);
- Pontos de uso automático/manual;
- Pressão positiva do anel;
- Alarmes;
- Intertravamentos;
- Falhas/parada do sistema;
- Telas;
- Controle de acesso;
- Registros e assinaturas eletrônicas;
- Trilha de Auditoria;
- Backup e recuperação;
